更新時間：2016-07-14
對本文件規定范圍內的系統/設備的設計、制造提出要求，以確保能夠達到預期目的，并符合GMP及相關規范要求，滿足生產工藝需求。
一、目的
對本文件規定范圍內的系統/設備的設計、制造提出要求，以確保能夠達到預期目的，并符合GMP及相關規范要求，滿足生產工藝需求。
二、產品需符合以下相關技術規范：
1、中國2010版《藥品生產質量管理規范》及附錄
2、中華人民共和國制藥機械行業標準：JB/T 20125-2009
3、《機械安全》GB-52261-2002機械電氣設備*部分：通用技術條件
4、國家現行機械制造規范及行業標準、安全標準；
5、其他與制藥設備制造、安裝相關法律法規。
三、需求項目
1、名稱：單層帶式干燥機。
2、數量：1臺/套。
3、用途：丸劑干燥。
四、生產工藝要求
1、工藝流程：用于濃縮丸（有含量、崩解檢測項目要求的、不適于微波干燥的品種）的濕基丸的干燥。藥丸經爬坡帶輸送進入帶式干燥機組的進料斗，干燥后跌落到中轉料斗中，轉入下工序。
2、物料特性：
3、物料：中成藥藥丸
4、外觀：直徑6~7mm的圓球
5、性質：柔軟，有粘性；濕藥丸表面粘有粉末，干燥后容易脫落、揚塵；干燥中有類油性物質揮發。
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